學名藥是什麼?

根據台灣食品藥物管理署(FDA),學名藥(Generic Drugs)是指具有相同有效成分,劑型、劑量及療效的藥品,所有的學名藥皆須經過食品藥物管理署審核通過後才能上市。

也就是說學名藥基本上就是根據原廠藥的成分進行再製,學名藥跟原廠藥(Brand Drugs)具有相同的規格跟用藥方式,用於相同的疾患,可產生相同的療效,但學名藥的外觀、口味可能與原廠藥不同,是因為含有不同的色素、矯味劑或其他輔助成分,但是這些並不影響藥品的安全、品質及療效。

價格原則上會低於原廠藥,主要是因為原廠藥商投入大量的時間跟資金進行新藥研發,而學名藥在原廠藥的安全療效已經證明的基礎下,只須證明與原廠藥的吸收相同,並不需要再重複投入昂貴的初期實驗成本,所以產品開發的時程與費用比較低,價格自然會較原廠藥便宜。

為什麼要有學名藥?

一言以敝之,學名藥為專利權保護發明人以及患者人權保障的調和。

個人層次,專利法透過保護發明、新型及設計之創作,以給予發明人經濟上的誘因,進而鼓勵創新以及促進產業競爭,然而藥品過度保護專利,會導致藥品價格過高,一般民眾無法負擔,進而生命權或身體權可能有危險,所以在一定要件下如原廠藥的專利期限國籍後,其他廠商得生產學名藥。

國際層次,藥品的製造、研發以及生產技術通常掌握於已開發國家的大藥廠中如輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson&Johoson)以及諾華等等(NOVARTIS)。開發中的國家如非洲各國,其實更需要藥品的治療,但因為價格過高或是沒有健保給付,一般的民眾無法取得昂貴的原廠藥,故許多開發中國家或是非營利組織鼓催國際大藥廠放寬學名藥的限制。

資料來源:R&D expenditures

台灣怎麼規定

學名藥上市可引據新藥的試驗資料,但仍應尊重研發者的智慧財產權

根據藥事法,學名藥上市申請人可免除重複的臨床前及臨床試驗,藉由引據新藥的試驗資料,證明學名藥與原廠藥一樣,中央衛生主管機關就可以准予學名藥上市。

我國的資料專屬保護期間為 5 年,但允許學名藥藥廠於第 4 年先提出上市申請,相較於他國限制 5 年保護期內不准提出學名藥上市申請案,我國規定已較寬鬆。

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